開(kāi)展項(xiàng)目

能開(kāi)展臨床血液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、出凝血疾病檢驗(yàn)、體液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)、自身抗體檢驗(yàn)、血小板功能檢驗(yàn)及其其它特檢項(xiàng)目：開(kāi)展項(xiàng)目數(shù)超過(guò)500項(xiàng)（其中基本常規(guī)項(xiàng)目須達(dá)到300項(xiàng)）；三級(jí)乙等開(kāi)展項(xiàng)目超過(guò)400項(xiàng)。每年新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的比率應(yīng)達(dá)到1%以上；開(kāi)展的項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法不超出衛(wèi)生部公布的檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄的項(xiàng)目或方法

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1.查看項(xiàng)目清單及備案表，看開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)是否達(dá)到300項(xiàng)；

2.看開(kāi)展特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)是否達(dá)到200衛(wèi)生部公布的項(xiàng)目目錄數(shù)；

3.看有無(wú)超越衛(wèi)生部公布的檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄的項(xiàng)目或方法；

1.開(kāi)展基本常規(guī)項(xiàng)目數(shù)比標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目每少于5%扣1分；

2.特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)每少于10%扣0.5分；

3.發(fā)現(xiàn)有超出衛(wèi)生部檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄的項(xiàng)目或方法，每項(xiàng)扣1分；

人員與設(shè)施

人員配備合理，科主任或副主任其中有1名是主任技師；檢驗(yàn)工作場(chǎng)所：實(shí)驗(yàn)室面積≥1300平方米設(shè)施和設(shè)備適應(yīng)工作需要；乙等：實(shí)驗(yàn)室面積≥1000平方米；

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1.查閱檢驗(yàn)科排班表和人員資格證書(shū)，看人員配備是否合理；

2.查閱醫(yī)院科室主任任職文件和科主任（副主任）的職稱(chēng)證書(shū)，看科室主任或副主任之中是否有主任技師；

3.現(xiàn)場(chǎng)查看房屋建筑資料和設(shè)備清單

 

1.人員配備不符合要求扣0.5分；

 

2.科主任或副主任之中無(wú)主任技師扣0.5分；

 

 

3.房屋面積每低于標(biāo)準(zhǔn)10%扣0.5分；

設(shè)施和設(shè)備與檢驗(yàn)項(xiàng)目不匹配發(fā)現(xiàn)一件扣1分；

技術(shù)準(zhǔn)入

PCR、HIV、放免等檢測(cè)項(xiàng)目已取得規(guī)定的驗(yàn)收合格證；工作人員均取得相關(guān)項(xiàng)目上崗證；

3

1.查PCR、HIV、放免等檢測(cè)項(xiàng)目驗(yàn)收文件及合格證；

2.查工作人員的上崗證和相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告單，看從事相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)的人員是否持證上崗；

1.1項(xiàng)無(wú)驗(yàn)收合格證扣3分；

 

2.從事相關(guān)檢驗(yàn)的人員1人無(wú)上崗證人員扣2分；

急診服務(wù)

有專(zhuān)門(mén)的急診檢驗(yàn)室，并能提供24小時(shí)急診檢測(cè)服務(wù)；急診檢測(cè)報(bào)告及時(shí)，能做到一般項(xiàng)目≤30分鐘、其它項(xiàng)目≤2小時(shí)一般檢查項(xiàng)目：平診≤2小時(shí)，特殊檢查：24-48小時(shí)內(nèi)（細(xì)菌培養(yǎng)、染色體檢查除外）；

執(zhí)行危急值報(bào)告制度；

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1.現(xiàn)場(chǎng)檢查，看有否專(zhuān)門(mén)的急診檢驗(yàn)室，

2.能否提供24小時(shí)急診檢測(cè)服務(wù)；

 

3.從在院急診留觀病歷中抽查檢測(cè)結(jié)果報(bào)告單，看檢測(cè)報(bào)告是否及時(shí)；

4.查檢驗(yàn)科文件，看醫(yī)院是否建立危急值報(bào)告制度；

5.查危急值報(bào)告登記本，看執(zhí)行危急值報(bào)告制度是否規(guī)范；

1.無(wú)專(zhuān)門(mén)的急診檢驗(yàn)室扣1分；

 

2.不能提供24小時(shí)急診檢測(cè)扣2分；

3.1份急診檢測(cè)報(bào)告超時(shí)扣1分；1份其他項(xiàng)目的報(bào)告超時(shí)扣0.5分；

4.無(wú)危急值報(bào)告制度扣1分；

 

5.1例報(bào)告不規(guī)范扣0.5分；

規(guī)章制度

專(zhuān)業(yè)人員、實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備、標(biāo)本、試劑、質(zhì)量管理、報(bào)告發(fā)放等方面的管理制度健全；各種記錄完整；

2

查閱制度和相關(guān)記錄，看制度和記錄是否健全；

缺一項(xiàng)制度扣1分；1項(xiàng)制度或記錄不規(guī)范扣0.5分；

質(zhì)量保證

 臨床科室設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室不得出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)科成立質(zhì)量管理小組，科主任是第一責(zé)任人；建立室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序和室內(nèi)、室間管理程序；有分析和持續(xù)改進(jìn)措施；室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果和檢測(cè)精密度在質(zhì)控范圍內(nèi)方可發(fā)出檢測(cè)報(bào)告；病房建立檢驗(yàn)前質(zhì)量保證體系，包括患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等程序；

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1.查看現(xiàn)場(chǎng)，看臨床科室設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室是否出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告；

2.查看檢驗(yàn)科文件，看是否成立質(zhì)量管理小組；

3.查看質(zhì)量管理小組活動(dòng)記錄，看科主任是否履行質(zhì)量管理第一責(zé)任人的責(zé)任；

4.看質(zhì)量管理小組是否開(kāi)展活動(dòng)；

5.查閱文件資料，看是否建立室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序和室內(nèi)、室間管理程序；

6.現(xiàn)場(chǎng)檢查室內(nèi)質(zhì)控圖和室內(nèi)質(zhì)控品數(shù)量、各專(zhuān)業(yè)室間質(zhì)評(píng)成績(jī)合格證書(shū)，看質(zhì)量控制是否符合要求；

7.查閱室內(nèi)、室間總結(jié)、分析記錄本，看是否建立糾正措施和落實(shí)情況；

8.查看病房標(biāo)本留取、送檢注意事項(xiàng)，并抽查3個(gè)病區(qū)各1名護(hù)士，以提問(wèn)方式了解護(hù)理人員對(duì)標(biāo)本留取要求的掌握情況；

1.發(fā)現(xiàn)臨床科室設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告扣2分；

2.無(wú)質(zhì)量管理小組扣2分；

 

3.科主任沒(méi)有履行第一責(zé)任人扣1分；

 

4.質(zhì)量管理小組無(wú)活動(dòng)扣1分；

5.無(wú)室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序或室內(nèi)、室間管理程序扣1分；

 

6.室內(nèi)質(zhì)控1項(xiàng)不符合要求扣0.5分；

室內(nèi)質(zhì)控品數(shù)量不足扣2分；室間質(zhì)評(píng)成績(jī)1項(xiàng)不合格扣1分；

7.無(wú)總結(jié)分析及糾正措施扣1分；糾正措施落實(shí)無(wú)成效扣1分；

8.病房留取、送檢標(biāo)本注意事項(xiàng)制定不規(guī)范扣2分；1名護(hù)理人員掌握不準(zhǔn)確扣0.5分；

技術(shù)規(guī)范

所有檢測(cè)項(xiàng)目有標(biāo)準(zhǔn)操作程序；細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性率≥30%、乙等醫(yī)院細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性率≥25%；尿干化學(xué)分析鏡檢率為100%、尿沉渣分析儀復(fù)檢率為60%；血液分析鏡檢率符合要求；

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1.檢查資料，看所有項(xiàng)目是否編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序；

2.現(xiàn)場(chǎng)查看細(xì)菌、尿液和血液分析檢測(cè)結(jié)果登記本，并統(tǒng)計(jì)、分析其陽(yáng)性率和鏡檢率，看各種陽(yáng)性率和鏡檢率是否符合標(biāo)準(zhǔn)；看需油鏡復(fù)檢（有特殊報(bào)警和白血病患者）的標(biāo)本已實(shí)行復(fù)檢的比例是多少；

1.操作程序缺一項(xiàng)扣0.5分；

2.1項(xiàng)陽(yáng)性率或鏡檢率不符合要求扣1分；

 

檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)申請(qǐng)單、報(bào)告單書(shū)寫(xiě)規(guī)范，報(bào)告及時(shí)，有免責(zé)聲明等其他需要說(shuō)明的內(nèi)容；診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)；

2

1.從每個(gè)檢驗(yàn)室各抽查5份檢驗(yàn)報(bào)告單和10份骨髓檢驗(yàn)報(bào)告單進(jìn)行評(píng)價(jià)看報(bào)告單書(shū)寫(xiě)內(nèi)容是否符合規(guī)范；

2.從10份骨髓檢驗(yàn)報(bào)告單，看診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)；

1.發(fā)現(xiàn)1張報(bào)告單不規(guī)范扣0.5分；

 

 

2.發(fā)現(xiàn)1張非執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)的報(bào)告扣1分；

試劑耗材

使用的試劑和耗材檢定合格、有注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件.（暫未批準(zhǔn)的試劑有質(zhì)量證明文件）；定性或半定量試劑應(yīng)標(biāo)明“臨界值”的說(shuō)明，有相關(guān)的質(zhì)檢程序 ；使用“批批檢”試劑；

2

1.現(xiàn)場(chǎng)抽查5種試劑，并核查證件，看所使用試劑和耗材是否符合要求；

2.抽查暫未批準(zhǔn)的試劑，看其中是否有缺少質(zhì)量證明文件的品種；

3.查看檢測(cè)的原始記錄；看有無(wú)未標(biāo)明“臨界值”或質(zhì)檢程序的試劑；

4.現(xiàn)場(chǎng)抽查5種”批批檢”試劑，看是否有”批批檢”；

1.發(fā)現(xiàn)1種試劑或耗材缺“三證”扣1分；發(fā)現(xiàn)使用過(guò)期試劑扣1分；

2.發(fā)現(xiàn)有無(wú)質(zhì)量證明文件的試劑每種扣2分；

3.發(fā)現(xiàn)1種試劑未標(biāo)明“臨界值”、質(zhì)檢程序、原始記錄扣1分；

4.1種試劑缺 “批批檢”扣1分；

 

儀器校驗(yàn)

所有儀器設(shè)備有校準(zhǔn)計(jì)劃（本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)、廠方校準(zhǔn)、計(jì)量、檢定單位校準(zhǔn)等）和維護(hù)程序文件；國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器按規(guī)定送檢；

2

1.查所有儀器設(shè)備校準(zhǔn)文件和維護(hù)記錄，看是否有計(jì)劃、有無(wú)維護(hù)程序文件；

2.是否按要求維護(hù)、有無(wú)校準(zhǔn)記錄；

3.查強(qiáng)制性檢定的儀器合格證書(shū)；

1.無(wú)計(jì)劃或程序文件扣2分；計(jì)劃或程序執(zhí)行不到位扣1分；

2.無(wú)校準(zhǔn)記錄一次扣1分；

3.發(fā)現(xiàn)一件未強(qiáng)檢儀器扣1分；

比對(duì)試驗(yàn)

不同儀器或方法開(kāi)展同一檢測(cè)項(xiàng)目有比對(duì)試驗(yàn)；比對(duì)結(jié)果相對(duì)偏差不超過(guò)1/2PT可接受范圍；床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目每季有檢查和結(jié)果比對(duì)；

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1.查看比對(duì)試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄本，看是否開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)；

 

2.看是否有原始記錄；現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試不同儀器和方法的同一標(biāo)本結(jié)果

3.檢查床旁檢驗(yàn)原始記錄和比對(duì)資料，看檢查和比對(duì)是否按要求進(jìn)行；

1.發(fā)現(xiàn)1種應(yīng)開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目而未進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)或無(wú)原始數(shù)據(jù)記錄扣1分；

2.發(fā)現(xiàn)1種比對(duì)試驗(yàn)不符合要求扣0.5分；

3.無(wú)床旁檢查記錄和比對(duì)資料扣1分；

生物安全

制定并執(zhí)行生物安全工作制度和試驗(yàn)操作規(guī)程；有實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種的管理規(guī)定；廢棄物處理符合有關(guān)規(guī)定；

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1.查看文件資料，看是否建立生物安全工作制度和制訂試驗(yàn)操作規(guī)程；

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查看執(zhí)行制度和規(guī)程是否規(guī)范；

3.查看文件資料，看是否制訂毒菌種管理規(guī)定；

4.現(xiàn)場(chǎng)檢查看毒菌種保管是否符合規(guī)范；

5.現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)驗(yàn)廢物處理工作流程是否規(guī)范；

1.無(wú)制度或操作規(guī)程扣1分；

 

2.執(zhí)行不規(guī)范扣0.5分；

 

3.無(wú)菌種管理規(guī)定或?qū)嶒?yàn)操作流程不規(guī)范扣1分；

4.菌（毒）種無(wú)專(zhuān)人保管扣0.5分；

 

5.發(fā)現(xiàn)有廢棄物處理不符合規(guī)定的現(xiàn)象扣1分；