醫(yī)院質(zhì)量管理的核心是對醫(yī)療質(zhì)量管理是通過醫(yī)院質(zhì)量體系來運(yùn)行的，過去在醫(yī)院的質(zhì)量中也提出過質(zhì)量體系的概念，但是自ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)問世之后，國際上對質(zhì)量體系有了一致

的定義，并進(jìn)行了全面闡述，提出了更明確的要求和指南。

我們的醫(yī)院要想改變目前現(xiàn)狀，全面提高醫(yī)療質(zhì)量，與國際接軌，依據(jù)ISO9001:2000建立起完善的醫(yī)院質(zhì)量體系是一條行之有效的路　。

(一) 醫(yī)院質(zhì)量體系的內(nèi)涵

根據(jù)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于質(zhì)量體系的定義，醫(yī)院質(zhì)量體系是指為了保證醫(yī)療質(zhì)量滿足病人明確或者隱含的要求，由組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體，它以文件的形式列出有效的、一體化的技術(shù)和管理程序，以便以最好，最實(shí)際的方式來指導(dǎo)醫(yī)院的人員、設(shè)備以及信息 的協(xié)調(diào)工作，保證病人有較高的質(zhì)量滿意度和較低的質(zhì)量成本。

一般說來，醫(yī)院質(zhì)量體系包含有如下的內(nèi)容：

1、 醫(yī)院質(zhì)量體系的構(gòu)成包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源等五個(gè)方面。

2、醫(yī)院質(zhì)量體系是為了實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量管理而建立和運(yùn)作的，一個(gè)醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量體系包含在該院醫(yī)療質(zhì)量管理范疇之內(nèi)。

3、按照ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全的醫(yī)院質(zhì)量體系就是對醫(yī)院已經(jīng)存在的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源的質(zhì)量和完善，使之更加科學(xué)、規(guī)范和有效。

4、醫(yī)院質(zhì)量體系是為了滿足醫(yī)院內(nèi)部管理的需要而設(shè)計(jì)的，醫(yī)院質(zhì)量體系應(yīng)以實(shí)現(xiàn)醫(yī)院的質(zhì)量目標(biāo)為核心。由于ISO9001:2000比1994版在質(zhì)量體系上的要求更加深入、廣泛，而且更加針對服務(wù)業(yè)，更適合作為醫(yī)院建立質(zhì)量體系的依據(jù)。

(二) 醫(yī)院質(zhì)量體系的要素

根據(jù)ISO9001:2000，質(zhì)量體系由若干個(gè)相互聯(lián)系的要素構(gòu)成，一個(gè)質(zhì)量體系的要素可以分為兩大類：一類是質(zhì)量體系關(guān)鍵要素，另一類是質(zhì)量體系運(yùn)作要素。

1. 醫(yī)院質(zhì)量體系關(guān)鍵要素

關(guān)鍵要素是質(zhì)量體系的基本要素，缺少它，質(zhì)量體系也就不存在了。按照ISO9001:2000的要求，醫(yī)院質(zhì)量體系是由管理者職責(zé)、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)人員和物質(zhì)資源、與病人的接觸面四個(gè)方面構(gòu)成。只有當(dāng)管理者職責(zé)、人員和物質(zhì)資源，以及質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)三者存在，并相互配合協(xié)調(diào)時(shí)，才能保證病人滿意。質(zhì)量體系的建立非常強(qiáng)調(diào)以關(guān)注病人為焦點(diǎn)。

1.1管理者職責(zé)

管理者職責(zé)是醫(yī)院質(zhì)體系和重要組在部分，以落實(shí)各級職能部門和各類人員的質(zhì)量職責(zé)為中心任務(wù)。管理者職責(zé)主要如下方面：

1.1.1制定質(zhì)量方針。醫(yī)院最高管理者的首要任務(wù)就是制定本醫(yī)院的質(zhì)量方針。醫(yī)院質(zhì)量方針應(yīng)該結(jié)合本院實(shí)際來制定，內(nèi)容一定要具體，不能只是將“以病人為中心”，“質(zhì)量第一”等口號作為質(zhì)量方針；要反映醫(yī)院形象及質(zhì)量聲譽(yù)；要反映追求質(zhì)量目標(biāo)所采取的質(zhì)量管理方式及管理指導(dǎo)思想。

1.1.2確定質(zhì)量目標(biāo)。制定質(zhì)量目標(biāo)必須考慮四個(gè)因素，一是質(zhì)量目標(biāo)必須與工作標(biāo)準(zhǔn)和職業(yè)道德相一致并使顧客滿意；二是有利于服務(wù)的持續(xù)改進(jìn)；三是對社會不會產(chǎn)生不良影響；四是

能夠提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率。

　在醫(yī)院制定的質(zhì)量目標(biāo)通常包括：醫(yī)院等級達(dá)標(biāo)目標(biāo)；社會信譽(yù)目標(biāo)；質(zhì)量成本目標(biāo)等。

1.1.3規(guī)定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限。質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限應(yīng)該與醫(yī)療服務(wù)所必須的手段和方法相一致，并能夠確保醫(yī)院與病人之間的有效溝通。

1.1.4進(jìn)行管理評審。管理評審?fù)ǔ？梢栽趦?nèi)部質(zhì)量審核的基礎(chǔ)上進(jìn)行，評審的內(nèi)容包括醫(yī)療效果分析、評審病人滿意度、分析評價(jià)質(zhì)量體系所有要素的執(zhí)行情況、內(nèi)部審核結(jié)果及新技術(shù)新設(shè)備對醫(yī)院質(zhì)量體系的影響等。

1.2 人員和物質(zhì)資源

為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，管理者必須提供必須的充分的基本資源。這些資源包括：人力和專業(yè)技術(shù)、診療設(shè)備設(shè)施、藥品、試劑、醫(yī)療用品材料、服務(wù)保障設(shè)施、衛(wèi)生用品、信息等。

1.3 醫(yī)院質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)

醫(yī)院質(zhì)量體系的合理結(jié)構(gòu)應(yīng)著重避免發(fā)生問題的預(yù)防機(jī)制以及一旦發(fā)生失誤及時(shí)糾正的能力。為此，醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量體系應(yīng)包括醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量環(huán)、質(zhì)量文件、醫(yī)療質(zhì)量記錄、內(nèi)部審核等方面。

1.3.1 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量環(huán)

醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量環(huán)由門診和住院診療兩個(gè)部分組成。

醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量環(huán)以質(zhì)量改進(jìn)的原理闡明了醫(yī)院質(zhì)量體系各個(gè)運(yùn)作要素之間的關(guān)系。它從病人入院（門診或者住院）開始，直到滿足病人要求或者由于技術(shù)水平和其他客觀因素限制不能滿足病人要求的醫(yī)療效果（治愈/殘愈/好轉(zhuǎn)/無效/死亡/轉(zhuǎn)院）為止，充分體現(xiàn)了醫(yī)院以“病人為中心“的服務(wù)宗旨。表示了醫(yī)療質(zhì)量體系門診和住院診療各個(gè)主要運(yùn)作要素之間的相互關(guān)系，突出了在文件化醫(yī)療質(zhì)量體系中占重要地位的醫(yī)德規(guī)范、診療標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)常規(guī)和法規(guī)制度，并顯示了全過程的質(zhì)量反饋信息系統(tǒng)。

1.3.2醫(yī)療質(zhì)量文件和記錄

這主要包括質(zhì)量文件體系、文件管理、內(nèi)部質(zhì)量審核等內(nèi)容。

1.3.3與病人的溝通

與病人接通溝通的目的，一是了解病人的需求，獲得與診療有關(guān)信息；二是向病人說明診療方法的要求，以取得病人的配合；三是獲取病人對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的感受，便于進(jìn)行質(zhì)量管理。因此，與病人接觸溝通貫穿診療的全過程，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量目標(biāo)的基本因素，融洽的醫(yī)患關(guān)系是搞好與病人溝通聯(lián)絡(luò)的前提，而醫(yī)務(wù)人員高尚的醫(yī)德，認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，精湛的醫(yī)術(shù)以及必要的溝通技巧則是建立融洽的醫(yī)患關(guān)系的重要條件。為了建立融洽的醫(yī)患關(guān)系，搞好與病人的溝通聯(lián)系，醫(yī)院管理者一方面要抓好職業(yè)道德建設(shè)和溝通聯(lián)系的水平，塑造良好的醫(yī)院形象；另一方面則要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員專業(yè)技能培訓(xùn)，不斷提高診療水平，樹立良好的質(zhì)量信譽(yù)。

2、醫(yī)院質(zhì)量體系運(yùn)作要素

醫(yī)院質(zhì)量體系的運(yùn)作要素是指醫(yī)院質(zhì)量體系涉及診療過程各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證活動。根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量產(chǎn)生、形成的過程，醫(yī)療質(zhì)量體系通常具有如下五個(gè)運(yùn)作要素。

2.1 病史的采集的檢查

影響病史采集的主要因素有：醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任心，掌握基本知識的熟練程度，臨床經(jīng)驗(yàn)以及詢問病史的技巧等。此外，病人就診時(shí)的意識狀態(tài)也會影響病史采集。

檢查包括格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、功能室檢查和影像檢查。為了保證檢查質(zhì)量，應(yīng)分別制定和完善各種檢查規(guī)范。另外，檢查儀器的技術(shù)性能對檢查結(jié)果有直接影響，應(yīng)建立儀器技術(shù)性能定期評審的制度，確保檢查結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

2.2 診斷和擬定診療計(jì)劃

診斷是整個(gè)診療過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了達(dá)到診斷質(zhì)量目標(biāo)，管理者應(yīng)根據(jù)診斷過程的特點(diǎn)，制定診斷工作規(guī)范，對診斷的質(zhì)量職責(zé)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作程序、預(yù)防診斷缺陷等作出明確的規(guī)定。診療計(jì)劃是實(shí)施診療的依據(jù)，是實(shí)現(xiàn)診療目標(biāo)，達(dá)到滿足病人需求目的的重要措施。應(yīng)對診療計(jì)劃的內(nèi)容、要求及實(shí)施做出明確規(guī)定。

2. 3治療和觀察療效

治療的職責(zé)就是根據(jù)診斷和病人的期望，遵循因病施治、對癥用藥，科學(xué)設(shè)計(jì)、精心操作、治本與治標(biāo)結(jié)合、主病與附病兼顧的基本原則，選擇最佳的治療方法和手段，并在治療過程中嚴(yán)密細(xì)致觀察，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，以最少的消耗爭取最佳醫(yī)療效果，治療和觀察療效是由醫(yī)生和護(hù)理人員共同的完成的，醫(yī)護(hù)配合至關(guān)重要。治療分藥物治療、手術(shù)治療和護(hù)理，應(yīng)分別制定質(zhì)量控制規(guī)范。

2.4 確診、修正診斷和治療

疾病的臨床表現(xiàn)是極極其復(fù)雜的，由于認(rèn)識不足和檢查條件的限制，或者由于機(jī)體反映差導(dǎo)，在一段時(shí)間內(nèi)可能有現(xiàn)象掩蓋本質(zhì)的表現(xiàn)，往往不能在短時(shí)間內(nèi)確診，需要在冶療過程中深入細(xì)致地反復(fù)診察，才能對含糊不清的現(xiàn)象作出明確無誤的診斷。因此，在診療過程中應(yīng)對治療反映及時(shí)進(jìn)行分析和總結(jié)，治療效果好的給予確診并斷續(xù)鞏固質(zhì)量直到治俞出院；治療效果不好的，臨床癥狀和體征無變化的則分析原因、修正診斷、制定和實(shí)施新的治療，直到取得滿意的療效為止。

2.5 醫(yī)療質(zhì)量評價(jià)和質(zhì)量改進(jìn)

醫(yī)療質(zhì)量的評價(jià)分為醫(yī)院評價(jià)和病人評價(jià)。

2.5.1 醫(yī)療質(zhì)量的醫(yī)院評價(jià)

　醫(yī)療質(zhì)量的醫(yī)院評價(jià)包括醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量評價(jià)和管理質(zhì)量評價(jià)。醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量評價(jià)以病例為對象，逐個(gè)進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容包括病案質(zhì)量 ，診斷質(zhì)量，治療質(zhì)量，醫(yī)療缺陷等，以科室自行評價(jià)為主，輔以專家檢查評價(jià)。每個(gè)病例都應(yīng)寫出評價(jià)結(jié)論，交科室最高技術(shù)負(fù)責(zé)人審核并簽名。管理質(zhì)量評價(jià)由醫(yī)院質(zhì)量管理部門對管室上報(bào)的各種報(bào)表資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析評價(jià)，并寫出質(zhì)量評價(jià)報(bào)告上報(bào)醫(yī)院院長。

2.5.2 醫(yī)療質(zhì)量的病人評價(jià)

病人評價(jià)是指病人對醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)態(tài)度，診療環(huán)境，飲食等的滿意程度以及對醫(yī)院的技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量的信任程度。評價(jià)應(yīng)采取個(gè)別訪問和評價(jià)調(diào)查表相結(jié)合的方式進(jìn)行

2.5.3 質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)

醫(yī)院質(zhì)量評價(jià)結(jié)果和提出的質(zhì)量改進(jìn)措施應(yīng)以文件形式反饋給各級管理者及全體人員并付諸實(shí)施。

上述五個(gè)運(yùn)作要素的相互有機(jī)銜接就形成了醫(yī)療質(zhì)量環(huán)。醫(yī)療質(zhì)量就是在醫(yī)療質(zhì)量環(huán)周而復(fù)始的運(yùn)作下產(chǎn)生，并不斷得到改進(jìn)和提高。

明確了質(zhì)量體系的關(guān)鍵要素和運(yùn)作要素及其具體內(nèi)容之后，按照一定的程序，就能建立起完善的醫(yī)院質(zhì)量體系。

綜上所述，醫(yī)院貫徹ISO9000:2000國際標(biāo)準(zhǔn)是有效地強(qiáng)化醫(yī)院管理，縮短與世界一流水平差距的最佳選擇。