第一章 總則

　　第一條 根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則。

　　第二條 條例及本細則所稱醫(yī)療機構，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。

　　第三條 醫(yī)療機構的類別：

　?。ㄒ唬?綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院；

　?。ǘ?婦幼保健院；

　?。ㄈ?中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

　?。ㄋ模?療養(yǎng)院；

　?。ㄎ澹?綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結合門診部、民族醫(yī)門診部；

　?。?診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

　?。ㄆ撸?村衛(wèi)生室（所）；

　?。ò耍?急救中心、急救站；

　　（九） 臨床檢驗中心；

　　（十） ?？萍膊》乐卧骸？萍膊》乐嗡?、專科疾病防治站；

　　（十一） 護理院、護理站；

　?。ㄊ?其他診療機構。

　　第四條 衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構在本機構業(yè)務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫(yī)療美容業(yè)務的，必須依據(jù)條例及本細則，申請設置相應類別的醫(yī)療機構。

　　第五條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細則管理。

　　中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負責向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構的名稱和地址。

　　第六條 醫(yī)療機構依法從事診療活動受法律保護。

　　第七條 衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權。不受任何單位和個人干涉。

　　第二章 設置審批

　　第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應當按照當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

　　《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實施。

　　《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》另行制定。

　　第九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》規(guī)定的權限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。

　　第十條 醫(yī)療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》。

　　第十一條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構的設置審批權限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構的設置，由縣級衛(wèi)生行政部門負責審批。

　　第十二條 有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構：

　　（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

　　（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

　?。ㄈ┽t(yī)療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員；

　?。ㄋ模┌l(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務人員；

　?。ㄎ澹┮蜻`反有關法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；

　　（六）被吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人；

　　（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構的法定代表人或者主要負責人。

　　第十三條 在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

　?。ㄒ唬?經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

　?。ǘ?取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；

　?。ㄈ?省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

　　醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術標準另行制定。

　　在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　第十四條 地方各級人民政府設置醫(yī)療機構，由政府指定或者任命的擬設醫(yī)療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫(yī)療機構，由其代表人申請；個人設置醫(yī)療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫(yī)療機構，由合伙人共同申請。

　　第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：

　　（一） 申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；

　　（二） 所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；

　　（三） 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；

　?。ㄋ模?所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析；

　　（五） 擬設醫(yī)療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

　?。?擬設醫(yī)療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

　　（七） 擬設醫(yī)療機構的組織結構、人員配備；

　　（八） 擬設醫(yī)療機構的儀器、設備配備；

　?。ň牛?擬設醫(yī)療機構與服務半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構的關系和影響；

　　（十） 擬設醫(yī)療機構的污水、污物、糞便處理方案；

　?。ㄊ唬?擬設醫(yī)療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

　?。ㄊ?資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；

　　（十三） 擬設醫(yī)療機構的投資預算；

　　（十四） 擬設醫(yī)療機構五年內(nèi)的成本效益預測分析。

　　并附申請設計單位或者設置人的資信證明。

　　申請設置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構的，可以根據(jù)情況適當簡化設置可行性研究報告內(nèi)容。

　　第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬?選址的依據(jù)；

　?。ǘ?選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設施情況；

　?。ㄈ?選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關系；

　?。ㄋ模?占地和建筑面積。

　　第十七條 由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫(yī)療機構以及兩人以上合伙申請設置醫(yī)療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

　　第十八條 醫(yī)療機構建筑設計必須經(jīng)設置審批機關審查同意后，方可施工。

　　第十九條 條例第十二條規(guī)定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

　　第二十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構的設置。

　　申請設計醫(yī)療機構有下列情形之一的，不予批準：

　?。ㄒ唬?不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》；

　?。ǘ?設置人不符合規(guī)定的條件；

　?。ㄈ?不能提供滿足投資總額的資信證明；

　　（四） 投資總額不能滿足各項預算開支；

　?。ㄎ澹?醫(yī)療機構選址不合理；

　　（六） 污水、污物、糞便處理方案不合理；

　?。ㄆ撸?省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　第二十一條 衛(wèi)生行政部門應當在核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。

　　上級衛(wèi)生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》的設置審批。

　　第二十二條 《設置醫(yī)療機構批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　　第二十三條 變更《設置醫(yī)療機構批準書》中核準的醫(yī)療機構的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設置審批手續(xù)。

　　第二十四條 法人和其他組織設置的為內(nèi)部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設置單位在該醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記前，向當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬?設置單位或者其主管部門設置醫(yī)療機構的決定；

　　（二） 《設置醫(yī)療機構備案書》 .衛(wèi)生行政部門應當在接到備案后十五日內(nèi)給予 《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》。

　　第三章 登記與校驗

　　第二十五條 申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：

　　（一）《設置醫(yī)療機構批準書》或者《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》；

　?。ǘ┽t(yī)療機構用房產(chǎn)權證明或者使用證明；

　?。ㄈ?醫(yī)療機構建筑設計平面圖；

　?。ㄋ模?驗資證明、資產(chǎn)評估報告；

　?。ㄎ澹?醫(yī)療機構規(guī)章制度；

　?。?醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；

　　（七） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。

　　申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術人員名錄及其有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

　第二十六條 登記機關在受理醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記申請后，應當按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執(zhí)業(yè)人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

　　《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

　　條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

　　第二十七條 申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：

　?。ㄒ唬?不符合《設置醫(yī)療機構批準書》核準的事項；

　?。ǘ?不符合《醫(yī)療機構基本標準》；

　?。ㄈ?投資不到位；

　　（四） 醫(yī)療機構用房不能滿足診療服務功能；

　?。ㄎ澹?通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構正常運轉；

　?。?醫(yī)療機構規(guī)章制度不符合要求；

　?。ㄆ撸?消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；

　?。ò耍?省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　第二十八條 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的事項：

　　（一） 類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

　　（二） 所有制形式；

　?。ㄈ?注冊資金（資本）；

　?。ㄋ模?服務方式；

　?。ㄎ澹?診療科目；

　　（六） 房屋建筑面積、床位（牙椅）；

　　（七） 服務對象；

　?。ò耍?職工人數(shù)；

　?。ň牛?執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構代碼）；

　　（十） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。

　　門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。

　　《醫(yī)療機構診療科目名錄》另行制定。

　　第二十九條 因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫(yī)療機構應當申請設置許可證和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構應當申請注銷登記。

　　第三十條 醫(yī)療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬?醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構申請變更登記注冊書》；

　?。ǘ?申請變更登記的原因和理由；

　?。ㄈ?登記機關規(guī)定提交的其他材料。

　　第三十一條 機關、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內(nèi)部職工服務的醫(yī)療機構向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。

　　醫(yī)療機構在原登記機關管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區(qū)域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設置醫(yī)療機構批準書》，并經(jīng)原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。

　　第三十三條 登記機關在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細則的有關規(guī)定以及當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

　　第三十四條 醫(yī)療機構停業(yè)，必須經(jīng)登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構停業(yè)不得超過一年。

　　第三十五條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構的校驗期為一年。

　　醫(yī)療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續(xù)。

　　輸校驗應當交驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：

　?。ㄒ唬夺t(yī)療機構校驗申請書》；

　?。ǘ夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本；

　?。ㄈ?省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

　　第三十六條 衛(wèi)生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗。

　　第三十七條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

　　（一） 不符合《醫(yī)療機構基本標準》；

　?。ǘ?限期改正期間；

　?。ㄈ?省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　不設床位的醫(yī)療機構在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。

　　暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

　　第三十八條 縣級衛(wèi)生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構名冊逐級上報至國家中醫(yī)藥管理局。

　　第三十九條 醫(yī)療機構開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結果由登記機關予以公告。

第四章 名  稱

　　第四十條 醫(yī)療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。

　　醫(yī)療機構的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治站、護理院、護理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認可的其他名稱。

　　醫(yī)療機構可以下列名稱作為識別名稱；地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學學科名稱、醫(yī)學專業(yè)和專科名稱、診療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。

　　第四十一條 醫(yī)療機構的命名必須符合以下原則：

　　（一） 醫(yī)療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

　　（二） 前條第三款所列的醫(yī)療機構的識別名稱可以合并使用；

　?。ㄈ?名稱必須名副其實；

　?。ㄋ模?名稱必須與醫(yī)療機構類別或者診療科目相適應；

　　（五） 各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構的識別名稱中應當含有省、市、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；

　?。?國家機關、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設置的醫(yī)療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

　　第四十二條 醫(yī)療機構不得使用下列名稱：

　?。ㄒ唬?有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

　　（二） 侵犯他人利益的名稱；

　　（三） 以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

　?。ㄋ模?以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱。

　?。ㄎ澹?含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

　?。?超出登記的診療科目范圍的名稱；

　　（七） 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。

　　第四十三條 以下醫(yī)療機構名稱由衛(wèi)生部核準；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構的，由國家中醫(yī)藥管理局核準：

　　（一） 含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

　?。ǘ?含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的。

　?。ㄈ?各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。

　　第四十四條 以“中心”作為醫(yī)療機構通用名稱的醫(yī)療機構名稱，由省級以上衛(wèi)生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構名稱的核準，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　　含有“中心”字樣的醫(yī)療機構名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。

　　第四十五條 除?？萍膊》乐螜C構以外，醫(yī)療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準。

　　第四十六條 醫(yī)療機構名稱經(jīng)核準登記，于領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內(nèi)享有專用權。

　　第四十七條 醫(yī)療機構只準使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

　　第四十八條 衛(wèi)生行政部門有權糾正已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構名稱。

　　第四十九條 兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫(yī)療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關作出裁決。

　　兩個以上醫(yī)療機構因已經(jīng)核準登記的醫(yī)療機構名稱相同發(fā)生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。

　　第五十條 醫(yī)療機構名稱不得買賣、出借。

　　未經(jīng)核準機關許可、醫(yī)療機構名稱不得轉讓。

第五章 執(zhí)  業(yè)

　　第五十一條 醫(yī)療機構的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫(yī)療機構名稱相同；使用兩個以上的名稱的，應當與第一名稱相同。

　　第五十二條 醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫(yī)院感染。

　　第五十三條 醫(yī)療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

　　第五十四條 標有醫(yī)療機構標識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉讓。

　　第五十五條 醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定、標準加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務質(zhì)量，不斷提高服務水平。

　　第五十六條 醫(yī)療機構應當定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。

　　第五十七條 醫(yī)療機構應當經(jīng)常對醫(yī)務人員進行“基礎理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組組、嚴謹態(tài)度”落實到各項工作中。

　　第五十八條 醫(yī)療機構應當組織醫(yī)務人員學習醫(yī)德規(guī)范和有關教材，督促醫(yī)務人員恪守職業(yè)道德。

　　第五十九條 醫(yī)療機構不得使用假劣藥品，過期和失效藥品以及違禁藥品。

　　第六十條 醫(yī)療機構為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構必須指派醫(yī)生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。

　　第六十一條 醫(yī)療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。

　　第六十二條 醫(yī)療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。

　　第六十三條 門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　　第六十四條 為內(nèi)部職工服務的醫(yī)療機構未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放。

　　第六十五條 醫(yī)療機構被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。

　　第六章 監(jiān)督管理

　　第六十六條 各級衛(wèi)生行政部門負責所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

　　第六十七條 在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學術性和行業(yè)性社會團體的作用。

　　第六十八條  縣級以上衛(wèi)生行政部門設立醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室。

　　各級醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領導下開展工作。

　　第六十九條 各級醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室的職責：

　?。ㄒ唬?擬訂醫(yī)療機構監(jiān)督管理工作計劃；

　?。ǘ?辦理醫(yī)療機構監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；

　?。ㄈ?負責醫(yī)療機構登記、校驗和有關監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生行政部門報告；

　　（四） 負責接待、辦理群眾對醫(yī)療機構的投訴；

　?。ㄎ澹?完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。

　　第七十條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設醫(yī)療機構監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責。醫(yī)療機構監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。

　　醫(yī)療機構監(jiān)督員應當嚴格執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責是：

　?。ㄒ唬?對醫(yī)療機構執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的情況進行監(jiān)督、檢查、指導；

　　（二） 對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導；

　　（三） 對醫(yī)療機構違反條例和本細則的案件進行調(diào)查、取證；

　?。ㄋ模?對經(jīng)查證屬實的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見；

　?。ㄎ澹?實施職權范圍內(nèi)的處罰；

　?。?完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。

　第七十一條 醫(yī)療機構監(jiān)督員有權對醫(yī)療機構進行現(xiàn)場檢查，無償索取有關資料，醫(yī)療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

　　醫(yī)療機構監(jiān)督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。

　　醫(yī)療機構監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。

　　第七十二條 各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導主要包括：

　?。ㄒ唬?執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準情況；

　?。ǘ?執(zhí)行醫(yī)療機構內(nèi)部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制情況；

　?。ㄈ?醫(yī)德醫(yī)風情況；

　?。ㄋ模?服務質(zhì)量和服務水平情況；

　?。ㄎ澹?執(zhí)行醫(yī)療收費標準情況；

　?。?組織管理情況；

　?。ㄆ撸?人員任用情況；

　?。ò耍?省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導項目。

　　第七十三條 國家實行醫(yī)療機構評審制度，對醫(yī)療機構的基本標準、服務質(zhì)量、技術水平、管理水平等進行綜合評價?？h級以上衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構評審的組織和管理；各級醫(yī)療機構評審委員會負責醫(yī)療機構評審的具體實施。

　　第七十四條 縣級以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機構評審委員會，負責中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構的評審。

　　第七十五條 醫(yī)療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

　　醫(yī)療機構評審委員會在對醫(yī)療機構進行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細則的情節(jié)，應當及時報告衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機構評審委員會委員為醫(yī)療機構監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權。

　　第七十六條《醫(yī)療機構監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

　　第七章 處  罰

　　第七十七條 對未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得的藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

　?。ㄒ唬?因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；

　?。ǘ?擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術專業(yè)人員；

　?。ㄈ?擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；

　?。ㄋ模?給患者造成傷害；

　?。ㄎ澹?使用假藥、劣藥蒙騙患者；

　　（六） 以行醫(yī)為名騙取患者錢物；

　　（七） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　第七十八條  對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

　　第七十九條 轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：

　　（一） 出賣《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；

　　（二） 轉讓或者出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的；

　?。ㄈ?受讓方或者承借方給患者造成傷害；

　　（四） 轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術專業(yè)人員；

　?。ㄎ澹?省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　第八十條  除急診和急救外，醫(yī)療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款；

　　（一） 超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；

　?。ǘ?給患者造成傷害。

　　有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：

　?。ㄒ唬?超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；

　　（二） 給患者造成傷害；

　　（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　第八十一條  任用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：

　　（一） 任用兩名以上非衛(wèi)生技術人員從事診療活動；

　?。ǘ?任用的非衛(wèi)生技術人員給患者造成傷害。

　　醫(yī)療機構使用衛(wèi)生技術人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術人員處理。

　　第八十二條  出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

　?。ㄒ唬?出具虛假證明文件造成延誤診治的；

　?。ǘ?出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

　?。ㄈ?造成其他危害后果的。

　　對直接責任人員由所在單位或者上給機關給予行政處分。

　　第八十三條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：

　　（一） 發(fā)生重大醫(yī)療事故；

　?。ǘ?連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；

　?。ㄈ?連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

　?。ㄋ模?管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；

　?。ㄎ澹?省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八十四條  當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰的上一級衛(wèi)生行政部門申請復議。上級衛(wèi)生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內(nèi)作出書面答復。

　　當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。

　　逾期不申請復議、不起訴又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門填寫《行政處罰強制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強制執(zhí)行。

　　第八章  附   則

　　第八十五條  醫(yī)療機構申請辦理設置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛(wèi)生行政部門會同物價管理部門規(guī)定。

　　第八十六條 各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細則并結合當?shù)氐膶嶋H情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關中醫(yī)、中西結合、民族醫(yī)醫(yī)療機構的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門擬訂。

　　第八十七條  條例及本細則實施前已經(jīng)批準執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)當?shù)氐膶嶋H情況規(guī)定。

　　第八十八條  條例及本細則中下列用語的含義：

　　診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。

　　醫(yī)療美容；是指使用藥物以及手術、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。

　　特殊檢查、特殊治療；是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：

　?。ㄒ唬?有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；

　　（二） 由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；

　?。ㄈ?臨床試驗性檢查和治療；

　?。ㄋ模?收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。

　　衛(wèi)生技術人員：是指按照國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術人員資格或者職稱的人員。

　　技術規(guī)范：是指由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認可的與診療活動有關的技術標準、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。

　　軍隊的醫(yī)療機構：是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制內(nèi)的醫(yī)療機構。

　　第八十九條  各級中醫(yī)（藥）行政管理部門依據(jù)條件和本細則以及當?shù)蒯t(yī)療機構管理條例實施辦法，對管轄范圍內(nèi)各類中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構行使設置審批、登記和監(jiān)督管理權。

　　第九十條  本細則的解釋權在衛(wèi)生部。