第一章 總 則

 

第一條  為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的管理工作，提高血液透析治療水平，有效預(yù)防和控制經(jīng)血液透析導(dǎo)致的醫(yī)源性感染，提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范適用于設(shè)置血液透析室的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條  地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療服務(wù)需求，做好血液透析室設(shè)置規(guī)劃，嚴(yán)格實(shí)行血液透析室執(zhí)業(yè)登記管理。

第四條  各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的管理，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，加強(qiáng)血液透析治療的質(zhì)量管理，保障患者安全。

 

第二章  管理職責(zé)

 

第五條  設(shè)置血液透析室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范，制定并落實(shí)血液透析室管理的規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實(shí)血液透析室醫(yī)源性感染的預(yù)防和控制措施，保障血液透析治療安全、有效地開展。

第六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)血液透析室的質(zhì)量監(jiān)控工作，履行以下職責(zé)：

（一）對(duì)血液透析室規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實(shí)情況進(jìn)行檢查；

（二）對(duì)血液透析室的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)源性感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器具管理等方面進(jìn)行檢查；

（三）對(duì)血液透析室的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和影響醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋，提出控制措施；

（四）對(duì)血液透析室工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)；

（五）對(duì)血液透析室發(fā)生的醫(yī)源性感染進(jìn)行調(diào)查，提出控制措施并協(xié)調(diào)、組織有關(guān)部門進(jìn)行處理。

第七條  血液透析室應(yīng)當(dāng)設(shè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)血液透析室醫(yī)療質(zhì)量管理工作。三級(jí)醫(yī)院血液透析室的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由具備副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任；二級(jí)醫(yī)院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。血液透析室負(fù)責(zé)人必須具備透析專業(yè)知識(shí)和血液透析工作經(jīng)驗(yàn)。

第八條  血液透析室應(yīng)當(dāng)配備護(hù)士長(zhǎng)或護(hù)理組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)各項(xiàng)規(guī)章制度的督促落實(shí)和血液透析室的日常管理。三級(jí)醫(yī)院血液透析室護(hù)士長(zhǎng)或護(hù)理組長(zhǎng)應(yīng)由具備一定透析護(hù)理工作經(jīng)驗(yàn)的中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的注冊(cè)護(hù)士擔(dān)任，二級(jí)醫(yī)院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室護(hù)士長(zhǎng)或護(hù)理組長(zhǎng)應(yīng)由具備一定透析護(hù)理工作經(jīng)驗(yàn)的初級(jí)（師）以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的注冊(cè)護(hù)士的擔(dān)任。

第九條  血液透析室醫(yī)師、護(hù)士和技師的配備應(yīng)當(dāng)達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第十條  血液透析室醫(yī)師負(fù)責(zé)制定和調(diào)整患者透析治療方案，評(píng)估患者的透析質(zhì)量，處理患者出現(xiàn)的并發(fā)癥，按照有關(guān)規(guī)定做好相關(guān)記錄。

第十一條  血液透析室護(hù)士協(xié)助醫(yī)師實(shí)施患者透析治療方案，觀察患者情況及機(jī)器運(yùn)行狀況，嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度、消毒隔離制度和各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程。

第十二條  血液透析室應(yīng)當(dāng)根據(jù)透析機(jī)和患者的數(shù)量以及透析環(huán)境布局，合理安排護(hù)士，每名護(hù)士每班負(fù)責(zé)治療和護(hù)理的患者應(yīng)相對(duì)集中，且數(shù)量不超過5名透析患者。

第十三條  血液透析室技師負(fù)責(zé)透析設(shè)備日常維護(hù)，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)，定期進(jìn)行透析用水及透析液的監(jiān)測(cè)，確保其符合質(zhì)量要求。

第十四條  血液透析室根據(jù)工作需要，可配備血液透析器復(fù)用工作人員，從事血液透析器復(fù)用工作。血液透析器復(fù)用工作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握有關(guān)操作技術(shù)規(guī)程。

  

第三章  質(zhì)量管理

 

第十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置血液透析室，應(yīng)當(dāng)經(jīng)地方衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記后，方可開展血液透析工作。

第十六條  血液透析室應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量管理的相關(guān)制度，定期開展醫(yī)療質(zhì)量控制工作，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。

第十七條  血液透析室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照血液透析技術(shù)操作規(guī)范開展血液透析質(zhì)量及相關(guān)工作，建立合理、規(guī)范的血液透析治療流程，制定嚴(yán)格的接診制度，實(shí)行患者實(shí)名制管理。

第十八條  血液透析室應(yīng)當(dāng)建立血液透析患者登記及醫(yī)療文書管理制度，加強(qiáng)血液透析患者的信息管理。

第十九條  血液透析室應(yīng)當(dāng)建立良好的醫(yī)患溝通機(jī)制，按照規(guī)定對(duì)患者進(jìn)行告知，加強(qiáng)溝通，維護(hù)患者權(quán)益。

第二十條  血液透析室應(yīng)當(dāng)建立透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度，確保透析液和透析用水的質(zhì)量和安全。

第二十一條 血液透析室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用和管理醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、消毒藥械和醫(yī)療用品等。

第二十二條  血液透析室應(yīng)當(dāng)為透析設(shè)備建立檔案，對(duì)透析設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，保證透析機(jī)及其他相關(guān)設(shè)備正常運(yùn)行。

第二十三條  血液透析室的醫(yī)療廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類和處理。

 

           第四章      感染預(yù)防與控制

 

第二十四條  血液透析室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)源性感染的預(yù)防與控制工作，建立并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學(xué)設(shè)置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)。

第二十五條  血液透析室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和感染控制的原則，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求。

第二十六條  血液透析室應(yīng)當(dāng)分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、辦公室等。工作區(qū)域包括透析治療區(qū)、治療室、水處理間、候診區(qū)、接診區(qū)、儲(chǔ)存室、污物處理區(qū)；開展透析器復(fù)用的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)用間。

第二十七條  血液透析室的工作區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)到以下要求：

（一）透析治療區(qū)、治療室等區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定III類環(huán)境的要求。

（二）患者使用的床單、被套、枕套等物品應(yīng)當(dāng)一人一用一更換。

（三）患者進(jìn)行血液透析治療時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格限制非工作人員進(jìn)入透析治療區(qū)。

第二十八條  血液透析室應(yīng)設(shè)有隔離透析治療間或者獨(dú)立的隔離透析治療區(qū)，配備專門治療用品和相對(duì)固定的工作人員，用于對(duì)需要隔離的患者進(jìn)行血液透析治療。

第二十九條  血液透析室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)院感染管理辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范，并達(dá)到以下要求：

（一）進(jìn)入患者組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平；

（二）接觸患者皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到消毒水平；

（三）各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。

血液透析室使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。

第三十條  每次透析結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)透析單元內(nèi)透析機(jī)等設(shè)備設(shè)施表面、物品表面進(jìn)行擦拭消毒，對(duì)透析機(jī)進(jìn)行有效的水路消毒，對(duì)透析單元地面進(jìn)行清潔，地面有血液、體液及分泌物污染時(shí)使用消毒液擦拭。

第三十一條  血液透析室應(yīng)當(dāng)根據(jù)設(shè)備要求定期對(duì)水處理系統(tǒng)進(jìn)行沖洗消毒，并定期進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)。每次沖洗消毒后應(yīng)當(dāng)測(cè)定管路中消毒液殘留量，確保安全。

第三十二條  醫(yī)務(wù)人員進(jìn)入透析治療區(qū)應(yīng)當(dāng)穿工作服、換工作鞋。醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者進(jìn)行治療或者護(hù)理操作時(shí)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療護(hù)理常規(guī)和診療規(guī)范，在診療過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防，并嚴(yán)格執(zhí)行手衛(wèi)生規(guī)范和無菌操作技術(shù)。

第三十三條  血液透析室應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的接診制度，對(duì)所有初次透析的患者進(jìn)行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相關(guān)檢查，每半年復(fù)查1次。

第三十四條  乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體及艾滋病病毒感染的患者應(yīng)當(dāng)分別在各自隔離透析治療間或者隔離透析治療區(qū)進(jìn)行專機(jī)血液透析，治療間或者治療區(qū)、血液透析機(jī)相互不能混用。

第三十五條  血液透析室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照血液透析器復(fù)用的有關(guān)操作規(guī)范，對(duì)可重復(fù)使用的透析器進(jìn)行復(fù)用。

第三十六條  血液透析室應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)院感染控制監(jiān)測(cè)制度，開展環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)和感染病例監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析原因并進(jìn)行改進(jìn)；存在嚴(yán)重隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止透析工作并進(jìn)行整改。

第三十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生經(jīng)血液透析導(dǎo)致的醫(yī)院感染暴發(fā)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)院感染管理辦法》及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

 

第五章  人員培訓(xùn)和職業(yè)安全防護(hù)

 

第三十八條  省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立血液透析室工作人員崗位規(guī)范化培訓(xùn)和考核制度，加強(qiáng)繼續(xù)教育，提高血液透析室工作人員的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

第三十九條 設(shè)置血液透析室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)對(duì)本機(jī)構(gòu)血液透析室工作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。

   第四十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)血液透析室醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全防護(hù)和健康管理工作，提供必要的防護(hù)用品，定期進(jìn)行健康檢查，必要時(shí)，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。

   第四十一條 血液透析室工作人員在工作中發(fā)生被血液污染的銳器刺傷、擦傷等傷害時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門。

 

第六章      檢查評(píng)估

 

第四十二條  地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的規(guī)定，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室進(jìn)行定期和不定期的檢查評(píng)估。

第四十三條  衛(wèi)生行政部門在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室不符合規(guī)定、存在醫(yī)療安全的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其進(jìn)行整改，問題嚴(yán)重的，責(zé)令暫停血液透析室工作。

第四十四條  醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門的檢查指導(dǎo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量評(píng)估予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第四十五條  衛(wèi)生行政部門可以設(shè)置血液透析質(zhì)量控制中心或者其他有關(guān)組織，對(duì)轄區(qū)內(nèi)血液透析室的質(zhì)量和安全管理進(jìn)行評(píng)估與檢查指導(dǎo)，促進(jìn)血液透析室工作質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

 

第七章 附 則

 

第四十六條  本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。