第1 部分  管理規(guī)范
1 范圍
本標準規(guī)定了醫(yī)院消毒供應中心(central sterile supply department,CSSD) 管理要求、基本原則、人員要求、建筑要求、設備、設施、耗材要求和相關部門管理職責與要求。
本標準適用于醫(yī)院CSSD 和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。暫未實行消毒供應工作集中管理的醫(yī)院，其手術部(室)的消毒供應工作應執(zhí)行本標準。
己采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構可參照使用。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是標注日期的引用文件，其隨后所有的修改(不包括勘誤內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
GB 5749      生活飲用水衛(wèi)生標準
GB/T 19633   最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
WS 310.2     醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范
WS 310.3     醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準消毒技術規(guī)范
消毒滅菌規(guī)范 衛(wèi)生部
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本標準。
3.1 消毒供應中心central sterile supply department, CSSD
醫(yī)院內承擔各科室所有重復使用診療器械、器具和物品清洗消毒、滅菌以及無菌物品供應的部門。
3.2 去污區(qū)decontamination area
CSSD內對重復使用的診療器械、器具和物品，進行回收、分類、清洗、消毒(包括運送器具的清洗消毒等）的區(qū)域，為污染區(qū)域。
3.3 檢查、包裝及滅菌區(qū)inspection and packing sterilization area
CSSD內對去污后的診療器械、器具和物品，進行檢查、裝配、包裝及滅菌(包括敷料制作等）的區(qū)域，為清潔區(qū)域。
3.4 無菌物品存放區(qū)sterilized articles store area
CSSD內存放、保管、發(fā)放無菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。
3.5 去污decontamination
去除被處理物品上的有機物、無機物和微生物的過程。
3.6 外來醫(yī)療器械loaner instrumentation
    由醫(yī)療器械生產廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復使用的醫(yī)療器械。
    4 管理要求
    4.1 醫(yī)院
    4.1.1 應采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、滅菌和供應。
    4.1.2 內鏡、口腔診療器械的清洗消毒，可以依據衛(wèi)生部有關的規(guī)定進行處理，也可集中由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。外來醫(yī)療器械應按照WS310.2的規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。
    4.1.3 應理順CSSD的管理體制，使其在院長或相關職能部門的直接領導下開展工作。
    4.1.4 應將CSSD納入本機構的建設規(guī)劃，使之與本機構的規(guī)模、任務和發(fā)展規(guī)劃相適應；將消毒供應工作管理納入醫(yī)療質量管理，保障醫(yī)療安全。
    4.1.5 鼓勵符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī)療機構提供消毒供應服務。
    4.2 消毒供應中心
4.2.1 應建立健全崗位職責、操作規(guī)程、消毒隔離、質量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理（包括外來醫(yī)療器械)及職業(yè)安全防護等管理制度和突發(fā)事件的應急預案。
4.2.2 應建立質量管理追溯制度，完善質量控制過程的相關記錄，保證供應的物品安全。
4.2.3 應建立與相關科室的聯系制度
4.2.3.1 主動了解各科室專業(yè)特點、常見的醫(yī)院感染及原因，掌握專用器械、用品的結果、材質特點和處理要點。
4.2.3.2 對科室關于滅菌物品的意見有調查、有反饋，落實持續(xù)改進，并有記錄。
5 基本原則
5.1 CSSD的清洗消毒及檢測工作應符合WS310.2和WS310.3的規(guī)定。
5.2 診療器械、器具和物品的再處理應符合使用后及時清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求：
a）進入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚、粘膜、組織的診療器械、器具和物品，應進行滅菌。
b）接觸皮膚、粘膜的診療器械、器具和物品應進行消毒。
c）被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應執(zhí)行WS310.2中規(guī)定的處理流程。
6 人員要求
6.1 醫(yī)院應根據CSSD的工作量及各崗位需求，科學、合理配置具有職業(yè)資格的護士、消毒員和其他工作人員。
6.2 CSSD的工作人員應當接受與其崗位職責相應的崗位培訓，正確掌握以下知識與技能：
a）各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識與技能。
b）相關清洗、消毒、滅菌設備的操作規(guī)程。
c）職業(yè)安全防護原則和方法。
d）醫(yī)院感染預防與控制的相關知識。
6.3 應建立CSSD工作人員的繼續(xù)教育制度，根據專業(yè)進展，開展培訓，更新知識。
7 建筑要求
7.1 基本原則
醫(yī)院CSSD的新建、擴建和改建，應遵循醫(yī)院感染預防與控制的原則，遵守國家法律法規(guī)對醫(yī)院建筑和職業(yè)防護的相關要求，進行充分論證。
7.2 基本要求
7.2.1 CSSD宜接近手術室、產房和臨床科室，或與手術室有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。
7.2.2 周圍環(huán)境應清潔、無污染源，區(qū)域相對獨立；內部通風、采光良好。
7.2.3 建筑面積應符合醫(yī)院建設方面的有關規(guī)定，并兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。
7.2.4 建筑布局應分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。
7.2.4.1 輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)(含獨立的敷料制備或包裝間)和無菌物品存放區(qū)。
7.2.4.2 工作區(qū)域劃分應遵循的基本原則如下:
a) 物品由污到潔，不交叉、不逆流。
b) 空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對負壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓。
7.2.4.3 工作區(qū)域溫度、相對濕度、機械通風的換氣次數應符合表1要求；照明宜符合表2 的要求。
         表1 工作區(qū)域溫度、相對濕度及機械通風換氣次數要求
工作區(qū)域 溫度/（℃）  相對濕度/（%）  換氣次數/（次/h）
去污區(qū)16～2130～6010
檢查、包裝及滅菌區(qū)20～2330～6010
無菌物品存放區(qū)低于24低于704～10

                          表2 工作區(qū)域照明要求
工作面/功能最低照度/（lux）平均照度/（lux）最高照度/（lux）
普通檢查5007501000
精細檢查100015002000
清洗池5007501000
普通工作區(qū)域200300500
無菌物品存放區(qū)域200300500

7.2.4.4 工作區(qū)域設計與材料要求，應符合以下要求：
a）去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應設實際屏障。
b）去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)之間應設潔、污物品傳遞通道；并分別設人員出入緩沖間（帶）。
c）緩沖間（帶）應設洗手設施，采用非手觸式手龍頭開關。無菌物品存放區(qū)內不應設洗手池。
d）檢查、包裝及滅菌區(qū)的專用潔具間應采用封閉式設計。
e）工作區(qū)域的天花板、墻壁應無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應為弧形設計；電源插座應采用防水安全型；地面應防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應采用防返溢式；污水應集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。
8 設備、設施
8.1 清洗消毒設備及設施醫(yī)院應根據CSSD的規(guī)模、任務及工作量，合理配置清洗消毒設備及配套設施。設備、設施應符合國家相關標準或規(guī)定。
8.1.1 應配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設備及相應清洗用品等。
8.1.2 宜配備機械清洗消毒設備。
8.2 檢查、包裝設備:應配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機及清潔物品裝載設備等。
8.3 滅菌設備及設施：應配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、卸載設備等。根據需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌設備應符合國家相關標準，并設有配套的輔助設備。
8.4 儲存、發(fā)放設施：應配備無菌物品存放設施及運送器具等。
8.5 防護用品
8.5.1 根據工作崗位的不同需要，應配備相應的個人防護用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護目鏡、面罩等。
8.5.2 去污區(qū)應配置洗眼裝置。
9 耗材要求
9.1 清潔劑：應符合國家相關標準和規(guī)定。根據器械的材質、污染物種類，選擇適宜的清潔劑。
9.1.1 堿性清潔劑：pH 值≥7.5，應對各種有機物有較好的去除作用，對金屬腐蝕性小，不會加快返銹的現象。
9.1.2 中性清潔劑：pH 值6.5～7.5，對金屬無腐蝕。
9.1.3 酸性清潔劑：pH 值≤6.5，對無機固體粒子有較好的溶解去除作用，對金屬物品的腐蝕性小。
9.1.4 酶清潔劑：含酶的清潔劑，有較強的去污能力，能快速分解蛋白質等多種有機污染物。
9.2 消毒劑：應選擇取得衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的安全、低毒、高效的消毒劑。
9.3 洗滌用水：應有冷熱自來水、軟水、純化水或蒸餾水供應。自來水水質應符合GB 5749 的規(guī)定；純化水應符合電導率≤15μS/cm(25℃)。
9.4 滅菌蒸汽用水：應為軟水或純化水。
9.5 潤滑劑:應為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能。
9.6 包裝材料：包括硬質容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應符合GB/T 19633的要求。紡織品還應符合以下要求:為非漂白織物；包布除四邊外不應有縫線，不應縫補；初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應有使用次數的記錄。
9.7 消毒滅菌監(jiān)測材料:應有衛(wèi)生部消毒產品衛(wèi)生許可批件，在有效期內使用。自制測試標準包應符合《消毒技術規(guī)范》有關要求。
10 相關部門管理職責與要求
10.1 護理管理部門、醫(yī)院感染管理部門、人事管理部門、設備及后勤管理等部門，應在各自職權范圍內，對CSSD 的管理履行以下職責：
a)根據工作量合理調配CSSD 的工作人員。
b)落實崗位培訓制度；將消毒供應專業(yè)知識和相關醫(yī)院感染預防與控制知識納入CSSD 人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學習、交流創(chuàng)造條件。
c)對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質量監(jiān)測進行指導和監(jiān)督，定期進行檢查與評價。
d)發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調CSSD和相關部門進行調查分析，提出改進措施。
e)對CSSD新建、改建與擴建的設計方案進行衛(wèi)生學審議；對清洗、消毒與滅菌設備的配置與質量指標提出意見。
f)負責設備購置的審核(合格證、技術參數)；建立對廠家設備安裝、檢修的質量審核、驗收制度；專人負責CSSD設備的維護和定期檢修，并建立設備檔案。
g)保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質量，定期進行設施、管道的維護和檢修。
h)定期對CSSD所使用的各類數字儀表如壓力表、溫度表等進行校驗，并記錄備查。
10.2 物資供應、教育及科研等其他部門，應在CSSD主管院長或職能部門的協(xié)調下履行相關職責，保障CSSD的工作需要。