臨床試驗相關設備管理制度
提供者：配置組
發(fā)布時間：2010/06/22 12:00
I.                目 的：為了加強我院儀器設備的維護和管理工作，更好地為藥物臨床試驗以及醫(yī)、教、研服務。根據國家教育部教高[2000]9號文《高等學校儀器設備管理辦法》和《上海第二醫(yī)科大學實驗室儀器設備管理辦法》的有關規(guī)定，結合我院的實際情況，特制定本規(guī)程。
 
II.            范 圍：適用于本機構各專業(yè)各項藥物臨床試驗。
 
III.      規(guī) 程：
1. 儀器設備的使用保管
1.1 所使用儀器必須有銷售許可證或生產許可證，國家注冊產品必須有產品注冊證。所有國家強制檢定或需自行校驗的儀器設備均應張貼有統一格式的明顯標志，即“合格”、“準用”、“停用”三種。各種標志的內容應包括儀器編號、檢定日期、檢定結論、下次檢定日期以及檢定單位等內容。
1.2 儀器設備使用前應仔細閱讀說明書，使用時嚴格遵守操作規(guī)程。
1.3 儀器設備未經同意一律不得隨意拆改、調換、私用和外借。
1.4 安置儀器設備的場所應采取切實防盜、防火、防潮、防腐、防震等措施。
1.5 每臺儀器設備按一卡一物的原則建立固定資產正副卡、器材分戶卡帳本、電腦數據庫、使用登記卡（冊）。
1.6 使用或保管人員如變更或離院須及時辦理移交手續(xù)。貴重儀器設備使用，保養(yǎng)人員因故缺勤或調動時，應辦理帳面和儀器質量的移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者要追究責任，未使用過該儀器的人，在使用前須經培訓、考核，合格后方能使用。
1.7 貴重儀器設備必須指定專人負責，進行使用、保管和維護，使用人要熟悉儀器設備性能，會排除一般故障，保持設備清潔，干燥潤滑，不用時定期檢查和通電。
1.8 建立儀器設備檔案，儀器設備檔案的內容包括：
a. 儀器設備產品使用說明書；
b. 儀器設備驗收記錄；
c. 儀器設備檢定或校驗記錄；
d. 儀器設備檢定或檢驗合格證書；
e. 使用記錄；
f. 檢測前后儀器設備情況記錄；
g. 故障及維修記錄等。
1.9 在儀器設備檔案中有儀器設備一覽表(內容包括儀器設備名稱、技術指標、制造廠家、購置日期及保管人等)、儀器設備檢定周期表(內容包括儀器設備名稱、編號、檢定周期、檢定單位、最近檢定日期、送檢負責人等)、儀器設備檔案總目錄和儀器設備檔案借閱記錄等。
1.10 嚴守操作規(guī)范，要有操作規(guī)程，貴重儀器應有專人負責保養(yǎng)，上機人員應經過培訓方可上崗。任何學生及進修生未經帶教教師的允許，不得擅自操作。未按操作規(guī)程進行操作而造成儀器損壞的，按院有關規(guī)定辦理。
1.11 各科所有儀器設備未經科主任及相關部門的同意不得隨意借用。
1.12 所有儀器設備的使用須建立使用記錄，包括使用日期，時間，使用情況，使用人等。
 
2. 儀器設備的保養(yǎng)與維修
2.1 每個使用科室必須健全各項操作規(guī)程，儀器設備投入使用后應經常清潔保養(yǎng)，不同的儀器設備按各自的要求作定期檢查校驗，以保持其精密度，做到設備的完好可用。
2.2 儀器設備如出現故障，應報設備科維修。
2.3 每次使用、維修及保養(yǎng)應有記錄以便查考。
2.4 根據各儀器使用的規(guī)定，定期進行校準，或者當試劑全部更換、大保養(yǎng)、更換主要零件、出現不正常偏移及認為有必要時，都要對儀器進行校準，并記錄。
2.5 各科的儀器應指定專人分工保養(yǎng)，定時檢查運轉情況。設備發(fā)生重大故障或損壞時應及時向科主任和有關部門報告，盡快查明原因并聯系維修。儀器維修使用應做好書面記錄。
2.6 儀器設備的報廢，必須慎重，需要報廢者，由使用科室提出，報設備科鑒定后呈報院領導批準。
 
3. 儀器設備損壞、丟失賠償制度
3.1 因不負責任、管理不善致使儀器設備被盜、丟失或損壞屬責任事故，責任人應按規(guī)定予以賠償。
3.2 儀器設備發(fā)生損壞、丟失事故后，所在科室應迅速查明原因，分清責任提出意見并報設備科，重大責任事故必須報主管院長。除對責任人作經濟處罰，還給予一定的行政處分。
3.3 職工離院須將所使用或保管的物資設備移交給所在科室，如離院未辦理移交手續(xù)，追究所在科室負責人的責任，并按物質丟失賠償處理。
3.4 未經設備科同意、擅自將儀器設備私自挪作他用造成設備損壞，按責任事故處理。
3.5 保管人員工作失職，不按規(guī)定手續(xù)辦理領取、發(fā)放、出借造成設備丟失或損壞，屬責任事故。
 
IV．參考依據：
《中華人民共和國藥品管理法》   自2001年12月1日起施行
《中華人民共和國藥品管理法實施條列》   自2002年9月15日起施行
《藥品注冊管理辦法》 
《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》   自2003年9月1日起施行
 
V．附件：