ISO9001:2000(以下簡稱ISO9001)內(nèi)部審核是檢查質(zhì)量管理體系運行是否符合標準要求，保持質(zhì)量管理體系有效運行的一種評價方式。而檢查表的編制是內(nèi)部審核的重要引擎。綜合醫(yī)院的內(nèi)部審核不同于行業(yè)檢查。衛(wèi)生行業(yè)檢查大多都有具體的行業(yè)檢查標準，其標準本身就是一個完整的檢查表。ISO9001標準是一個國際化的全行業(yè)標準，沒有行業(yè)針對性。醫(yī)院在采用ISO9001標準的過程中，需要針對醫(yī)院質(zhì)量管理的具體要求和特點，將ISO9001標準有關條款通過編制質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書等體系文件，進行標準轉換，制定出適用于醫(yī)院質(zhì)量管理體系具體要求的檢查標準。醫(yī)院能否成功引用ISO9001標準，關鍵在于能否把ISO9001標準與醫(yī)院實際工作要求相結合，也就是將ISO9001標準“本土化”。滄州市中心醫(yī)院在引進ISO9001標準中，成功組織了3次內(nèi)部審核和2次外部審核，各周期審核結果及跟蹤驗證結果見表1。在審核過程中，按照體系文件要求，將臨床、醫(yī)技科室的質(zhì)量內(nèi)涵，按ISO9001標準條款，編制在檢查表中。并不斷總結內(nèi)、外部審核的經(jīng)驗，對臨床、醫(yī)技科室的檢查表進行調(diào)整。把檢查表作為內(nèi)部審核的引擎，使內(nèi)部審核與衛(wèi)生行業(yè)檢查相融合，與日常管理工作相結合，提高員工，特別是科主任對ISO9001標準的理解和認識。更新中層管理干部的管理理念，促進ISO9001標準在臨床、醫(yī)技科室的貫徹實施，從而帶動整體醫(yī)療服務質(zhì)量的提高。

1 檢查表的編制要求

1.1 檢查表的欄目編制結構（1） 常規(guī)項目欄。受審科室，審核時間，審核員。（2） 審核項目欄。標準條款及項目，對應條款的審核要點，審核方法和審核依據(jù)，客觀審核記錄。 ISO9001標準條款及項目對應條款的審核要點主要審核方法4.2.4記錄控制重點審核科室記錄清單，抽查記錄清單的書寫質(zhì)量，包括記錄標識是否清晰、是否便于檢索和查閱；重點抽查病歷和檢查、檢驗報告單的書寫質(zhì)量。文件、記錄核對、核實5.4.1質(zhì)量目標重點審核科室形成文字的質(zhì)量目標；保證質(zhì)量目標達標的措施；質(zhì)量目標的統(tǒng)計方法和統(tǒng)計結果；質(zhì)量目標不達標的原因分析和改進措施。文件、記錄核對、核實，溝通座談6.2人力資源重點審核崗位執(zhí)業(yè)資格和業(yè)務培訓。其中業(yè)務培訓重點審核年度培訓計劃、實施記錄和效果評價。抽查醫(yī)、護、技人員的“三基”訓練。現(xiàn)場操作觀察，現(xiàn)場提問考核，文件、記錄核對、核實6.3基礎設施重點審核科室基礎設備、設施臺帳、帳物是否相符，不相符的是否有說明；大型設備和貴重儀器的日常養(yǎng)護記錄和運行記錄。文件、記錄核對、核實，現(xiàn)場實物和環(huán)境檢查6.4工作環(huán)境重點審核環(huán)境監(jiān)測，消毒滅菌效果監(jiān)測，區(qū)域布局是否符合醫(yī)院感染控制要求；溫度、濕度、光線、噪音是否適宜；工作區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生。文件、記錄核對、核實，現(xiàn)場環(huán)境檢查7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關要求的確定重點審核醫(yī)護人員對醫(yī)療風險預測，對患者明示與隱含要求的確認過程。文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場提問考核7.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審重點審核科室和各級醫(yī)護人員的診療專業(yè)及診療范圍；新技術項目的技術準入；有關告知條例的相關記錄。文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場提問考核7.2.3顧客溝通重點審核醫(yī)師與危重患者家屬談話記錄、術前談話記錄、有關病情交待記錄；與患者及其家屬簽訂的各種知情同意書和協(xié)議書；患者委托書；科室為患者自主擇醫(yī)及有關健康教育信息提供的資料；醫(yī)療費用告知；工休座談會記錄和征求患者意見記錄及問題處理記錄等。文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場提問考核7.3設計和開發(fā)重點審核科室科研及新技術項目的策劃、輸入、評審、輸出、驗證、確認、更改控制、推廣與應用。文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場提問考核7.4采購臨床科室重點審核外請醫(yī)療專家的管理，藥品、一次性物品及高值耗材的應用，醫(yī)療服務價格執(zhí)行情況。有采購職能醫(yī)技科室如藥劑科等，重點審核合格供方的評定與再評定，采購計劃的編制與審批，采購人員資質(zhì)，采購合同，采購產(chǎn)品驗收記錄、出入庫單等。 文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場實物和環(huán)境檢查7.5生產(chǎn)和服務提供   7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制重點審核科室崗位職責、服務規(guī)范、診療規(guī)范、操作常規(guī)、作業(yè)指導書等醫(yī)療規(guī)章制度以及科室設施、設備和人員配備是否滿足醫(yī)療服務要求。文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場提問考核，實物和環(huán)境檢查7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認臨床科室重點審核查對、審核、審批及監(jiān)測制度等醫(yī)療核心制度的執(zhí)行過程，如查對制度、分級護理制度、病歷書寫制度、危重病人管理制度、交接班制度、三級醫(yī)師房制度、病例討論制度、手術審批制度、臨床用血輸血審批制度、監(jiān)測制度等。醫(yī)技科室重點審核檢查、檢驗報告結果的簽發(fā)與復核。文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場提問考核，現(xiàn)場操作觀察（3） 審核評價欄。合格，一般不合格，嚴重不合格，觀察項。符合體系文件要求的確定為“合格”；不符合體系文件要求的確定為“不合格”；偶爾的、非系統(tǒng)性的、沒有造成不良后果的不合格，確定為“一般不合格”；某個要素系統(tǒng)性不合格，或區(qū)域性完全不合格，或一般不合格整改后，仍然不合格，或造成嚴重不良后果的不合格，確定為“嚴重不合格”；審核員意識到操作有風險,但是沒有找到不符合證據(jù)的潛在不合格確定為“觀察項”。 備注欄。主要用于每個審核要點有“不合格”情節(jié)、原因的簡要記錄。

1.2 不同類型的科室分別編制不同的檢查表
1.2.1 臨床科室檢查表手術科室、非手術室科室、產(chǎn)科、麻醉科、急診科、ICU等不同性質(zhì)的科室分別編制。另外，在組織結構上有下設管理攤點的臨床科室，需另行編制分管攤點部分的檢查表。如滄州市中心醫(yī)院消化內(nèi)鏡室隸屬于消化內(nèi)科管理，所以在消化內(nèi)科的審核中，另行編制消化內(nèi)鏡室檢查表。
1.2.2 醫(yī)技科室檢查表醫(yī)學檢驗科、病理科、輸血科、醫(yī)學影像科、藥劑科等不同性質(zhì)的科室應根據(jù)各自科室特點分別編制檢查表。

2 臨床、醫(yī)技科室ISO9001重點審核條款及審核要點

      ISO9001內(nèi)部審核堅持全面檢查與重點審核相結合、ISO9001標準與行業(yè)標準相融合、內(nèi)部審核與日常管理相輔相成的原則，在全面檢查基礎上，確定審核重點，突出審核專業(yè)性、重點性和針對性。臨床、醫(yī)技科室ISO9001重點審核條款及審核要點見表2。 表2臨床、醫(yī)技科室ISO9001重點審核條款及審核要點
ISO9001標準條款及項目對應條款的審核要點主要審核方法7.5.3標志和可追溯性重點審核公共識別標識，如區(qū)域劃分標識、病室和病床標識、工作人員標識、膳食標識、新生兒標識等；惟一性鑒別標識，如病歷標識、護理等級標識、手術部位標識、藥品標識、容器標識、標本識識、血液與輸血標識、試劑與醫(yī)用氣體標識、消毒物品標識等；可追溯性標識，如移植臟器標識、病理標本標識、影像攝片標識等?，F(xiàn)場實物和環(huán)境檢查，文件、記錄核對、核實，現(xiàn)場提問考核7.5.4顧客財產(chǎn)重點審核病歷資料的保存，患者提供的組織、器官、血液、嬰兒的保存，從患者身體中取出的標本的送檢、交接與保存，患者寄存或與醫(yī)療有關的財物的管理。現(xiàn)場實物和環(huán)境檢查，文件、記錄核對、核實，現(xiàn)場提問考核7.5.5產(chǎn)品防護重點審核患者搬運過程中的安全防護，消毒隔離防護，消防安全防護，分級護理防護及危重病人、新生兒等特殊病人的安全防護等。現(xiàn)場實物和環(huán)境檢查，文件、記錄核對、核實，現(xiàn)場提問考核，現(xiàn)場操作觀察7.6監(jiān)視和測量裝置的控制重點審核科室監(jiān)視和測量裝置臺帳，是否按規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準，校準合格標識；是否使用配套（匹配）適用的試劑或耗材，以確保監(jiān)測和測量的準確性；在校準的有效使用期內(nèi)如果發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)，是否對校準的有效性進行重新評價，并采取糾正措施。文件、記錄核對、核實，現(xiàn)場實物檢查，現(xiàn)場提問考核8.2.3過程的監(jiān)視測量從病人掛號到離院的醫(yī)療護理流程檢查與管理，重點審核科室質(zhì)控組織和質(zhì)控記錄。文件、記錄核對、核實，現(xiàn)場實物和環(huán)境檢查，溝通座談，現(xiàn)場提問考核8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視測量重點審核病案質(zhì)量；根據(jù)“病案首頁”醫(yī)療信息數(shù)據(jù)審核醫(yī)療指標的合格率；護理服務指標的合格率；檢驗科的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評。文件、記錄核對、核實，溝通座談，現(xiàn)場操作觀察8.3不合格品控制重點審核科室對不合格醫(yī)療服務活動、不合格產(chǎn)品（藥品、材料、設備等）的識別、控制過程，相關的記錄有差錯事故處理登記、堵漏登記、報廢藥品處理登記、各種報告記錄及處理過程記錄等。文件、記錄核對、核實，溝通座談，提問考核8.4數(shù)據(jù)分析重點審核科室收集和分析有關的數(shù)據(jù)，一般包括質(zhì)量目標達標分析、質(zhì)量監(jiān)控數(shù)據(jù)分析、科室運營數(shù)據(jù)分析等。文件、記錄核對、核實，溝通座談，提問考核8.5改進重點審核科室針對內(nèi)部審核、外部審核、上級主管部門檢查、醫(yī)院職能部門檢查以及科室日常工作中自查發(fā)現(xiàn)的問題，如何制定糾正及預防措施。審核科室持續(xù)改進項目，包括原因分析、整改措施和改進結果。另外，持續(xù)改進還要審核是否有創(chuàng)新舉措。文件、記錄核對、核實，溝通座談，提問考核
3 檢查表的應用

3.1 檢查表的應用價值（1） 檢查表是內(nèi)審員一種必備的工具。在綜合醫(yī)院的內(nèi)部審核中，正確編制與應用檢查表，可以保證審核活動至少覆蓋審核范圍中規(guī)定的要求，使ISO9001標準中所有的要求都被審核到。（2） 針對一個科室特定的工作內(nèi)容，正確編制和應用具有專業(yè)特色的檢查表，可以為審核過程提供幫助，使科室內(nèi)部審核具有框架基礎和連續(xù)性。（3） 內(nèi)審員編制檢查表的過程，就是對標準、行業(yè)要求和科室工作內(nèi)容的熟悉過程；而應用檢查表的過程，就是提高內(nèi)審員審核技巧的過程。有針對性地編制與應用檢查表是培訓內(nèi)審員的一種有效方式。（4） 檢查表作為內(nèi)部審核的重要引擎，可以針對不同審核條款及其審核重點，提供不同的審核方法。如文件、記錄核對、核實方法，現(xiàn)場操作觀察方法，現(xiàn)場提問考核方法，實物或環(huán)境檢查方法，溝通座談方法等。不同標準條款及審核要點的審核方法見表2。（5） 檢查表可以在現(xiàn)場審核之前提供給受審科室，為科室管理提供指南。（6） 檢查表提供了審核的溝通方法及數(shù)據(jù)記錄，便于將來查閱。

3.2 檢查表應用中需注意的問題檢查表是幫助內(nèi)審員的一種工具。但是如果被用作唯一的支持工具，那就有可能限制審核。內(nèi)審員可能因為檢查表關注范圍太窄而不能識別出一些特定的問題，所以在應用臨床、醫(yī)技科室的檢查表時要注意以下幾方面的問題：（1） 在審核策劃時，要結合審核員的經(jīng)驗和專業(yè)特長來安排內(nèi)審員的審核區(qū)域，便于內(nèi)審員有針對性地編制檢查表，并在審核中充分應用檢查表。（2） 內(nèi)審員在應用臨床、醫(yī)技科室的檢查表時，要按檢查表的專業(yè)性和針對性把握好審核重點，避免不必要的審核而延緩審核速度，或使受審核方感到審核與實際脫節(jié)。（3） 內(nèi)審員要具有現(xiàn)場審核實際問題的能力，將檢查表作為一種工具來使用，在結合檢查表的同時，注重個性化評估，對于檢查表以外的問題能充分地獲取信息，從而使臨床、醫(yī)技科室的內(nèi)部審核在具有針對性的同時，又避免片面性。